22 Dicembre 2020 |

Novità Cetilar® Patch e Cetilar® Tape: diventano DM Classe 2A

L’Istituto Superiore di Sanità concede la Certificazione CE come Dispositivi Medici Classe 2A a Cetilar® Patch e Cetilar® Tape, mentre la FDA americana riconosce gli Esteri Cetilati brevettati da PharmaNutra come sostanze GRAS. Si apre ufficialmente la strada ad un nuovo sviluppo commerciale per i prodotti della gamma Cetilar®.

 

Un dicembre decisamente intenso per PharmaNutra, che dopo il recente passaggio al mercato MTA – segmento STAR di Borsa Italiana, comunica l’ottenimento di due importanti attestazioni da parte dell’Organismo Notificato dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e della U.S. Food and Drug Administration (FDA).

I prodotti Cetilar® Patch e Cetilar® Tape, che assieme a Cetilar® Crema formano una linea di dispositivi medici a base di esteri cetilati (CFA) per il benessere di muscoli e articolazioni, hanno ricevuto dall’ISS la Certificazione CE per la classificazione come Dispositivi Medici di Classe 2A. Un’ulteriore conferma qualitativa per i prodotti sviluppati da PharmaNutra, oltre che un importante passo avanti dal punto di vista della distribuzione, poiché la certificazione consente alla Società di commercializzare i prodotti della linea Cetilar® a livello europeo senza ulteriori certificazioni emesse dalle autorità dei singoli Paesi e di ottenere il certificato di libera vendita nei Paesi extra-UE.

Ma non è tutto. Gli Esteri Cetilati (CFA) brevettati da PharmaNutra hanno ottenuto il riconoscimento GRAS (acronimo di Generally Recognized As Safe). L’attestazione GRAS permetterà a PharmaNutra di commercializzare negli Stati Uniti nuove formulazioni orali a base di CFA, con la possibilità di ampliare notevolmente il mercato dei prodotti Cetilar®, fino ad ora sviluppati solo per uso topico.

“Siamo molto soddisfatti di aver ricevuto questi importanti riconoscimenti per la nostra linea di prodotti per muscoli e articolazioni. Innanzitutto, perché si è trattato di iter complessi, che hanno impegnato il nostro reparto Regolatorio e Assicurazione Qualità a lungo, pertanto l’ottenimento di queste nuove certificazioni rappresenta un traguardo importante”, ha commentato Germano Tarantino, Direttore Scientifico di PharmaNutra S.p.A. “Il riconoscimento dei prodotti come Dispositivi Medici di Classe 2A permetterà al brand Cetilar® e ai nuovi prodotti Cetilar® Patch e Cetilar® Tape di crescere ulteriormente dal punto di vista commerciale, in Italia così come all’estero, dove il processo di distribuzione è solo agli inizi e i margini di sviluppo sono molto ampi. In questo contesto si inserisce anche il riconoscimento dello status di GRAS per la commercializzazione di eventuali nuovi prodotti orali a base di Esteri Cetilati: una vera e propria svolta per lo sviluppo di nuove formulazioni brevettate e prodotti innovativi a base di CFA”.